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美国G5振动排痰机力学测试介绍

美国G5振动排痰机力学测试介绍

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  • 发布时间:2020-06-19 16:08
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【概要描述】美国G5振动排痰机是美国通用医学物理治疗公司生产的产品。此产品在美国取得FDA认证用了7年时间,并有一份完整的力学测试报告,此报告在我公司申请SFDA时,由美方直接交予国家药监局,检测完毕后已在药监局封存,因为对此产品的力学测试报告,美国FDA(或厂家)与中国国家药监局签有保密协议

美国G5振动排痰机力学测试介绍

【概要描述】美国G5振动排痰机是美国通用医学物理治疗公司生产的产品。此产品在美国取得FDA认证用了7年时间,并有一份完整的力学测试报告,此报告在我公司申请SFDA时,由美方直接交予国家药监局,检测完毕后已在药监局封存,因为对此产品的力学测试报告,美国FDA(或厂家)与中国国家药监局签有保密协议

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美国G5振动排痰机是美国通用医学物理治疗公司生产的产品。此产品在美国取得FDA认证用了7年时间,并有一份完整的力学测试报告,此报告在我公司申请SFDA时,由美方直接交予国家药监局,检测完毕后已在药监局封存,因为对此产品的力学测试报告,美国FDA(或厂家)与中国国家药监局签有保密协议。

这份力学检测报告耗时7年时间才得已完成,就是为了保证此产品在给患者进行定向叩击治疗、痰液排泄引流时能有更高的安全性。美方给我公司的培训中反复提到:此设备机械力的传导与叩击头的重量必须是1:1的匹配,否则机械力多点进入人体后势必会造成共振,继而对患者造成伤害。

我公司引进G5振动排痰机进入中国市场不过三年,国内企业的仿冒产品就出现在市场上,短短三年的的时间不可能完全完整的进行力学测试,就此事我们请教过力学所计量完的专家,他们对此表示赞同。美国产家的律师也已通过美国大使馆商务处向国家药监局提请立案,希望借助法律手段来保护他们的专利产品及此产品定向叩击、排泄引流的专利权。

就临床使用中的实用性而言,我们推广的是呼吸治疗师的理念。呼吸治疗师主要是能有效的使用医疗设备来帮助重症患者的心脑复苏及机械通气。排痰机是在机械通气方面帮助呼吸机完成整个治疗过程中的重要辅助设备,防止痰液阻塞大小气道。在国外,患者入院后,呼吸治疗师会马上根据医嘱给每个患者作出一份治疗方案,保证患者(尤其是重症病人)在入院治疗中,气道没有痰液阻塞现象发生。每位患者的病情、年龄、生命体征、临床突发情况都不一样,所以在排痰机的使用过程当中,必须给使用者完善的临床培训,根据不同病人进行不同的治疗,对于排痰机存在自动叩击模式来治疗的说法是不可能,不科学,不安全的。

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